O Komisji

Komisja Bioetyczna przy Wydziale Lejarskim i Nauk o Zdrowiu została powołana zgodnie z Zarządzeniem Nr 20 JM Rektora Uniwersytetu Zielonogórskiego w dniu 9 kwietnia 2019 r.

INFORMACJE OGÓLNE 

Komisja bioetyczna powoływana jest w celu wyrażania opinii o projekcie eksperymentu medycznego. 

Eksperymentem tym jest w szczególności badanie kliniczne prowadzone na podstawie Ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne  w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych oraz Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych - w zakresie wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Zgodnie z założeniami przyjętymi w rozporządzeniu w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznej, podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny składa do właściwej komisji bioetycznej dokumentację eksperymentu, tj. wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego wraz z niezbędnymi dokumentami. 

Zadaniem komisji bioetycznej jest:  

• weryfikacja wniosków pod względem formalnym, 
• wyrażanie opinii o projektach eksperymentów medycznych z uwzględnieniem kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu,
• podejmowanie uchwał, 
• prowadzenie ewidencji przyjętych wniosków i podjętych uchwał,
• okresowy przegląd realizacji długookresowych projektów badawczych. 

DEFINICJE RODZAJÓW BADAŃ KLINICZNYCH

DZIAŁANIE KOMISJI BIOETYCZNYCH

Skład i sposób funkcjonowania komisji bioetycznej został określony w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857; dalej jako: u.z.l.l.d.) oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznej (Dz. U. Nr 47, poz. 480; dalej jako: r.k.b.). 

Ponadto działalność komisji bioetycznych oparta jest przede wszystkim o:

• Regulamin
• Deklarację Helsińską Zasady Etycznego Postępowania w Eksperymencie Medycznym z Udziałem Ludzi. 
• Zasadę Good Clinical Practice, określoną w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012r. w   sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. 2012, poz. 489)

AKTY PRAWNE REGULUJĄCE DZIAŁANIE KOMISJI BIOETYCZNEJ

• Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. z 2018 r., poz. 617 z późn. zm.).
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. Nr 47, poz.480).
• Ustawa z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2017r., poz. 2211).
• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. 2004 nr 101, poz. 1034 z późn. zm.).
• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 845).
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. 2004 Nr 104, poz. 1108).
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. Nr 104, poz. 1107).
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. l w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz. U. z 2016 r., poz. 208).
• Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017r. poz. 211, z późn. zm.).
• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz. U. 2010, Nr 194 poz. 1290).
• Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. z 2016 r., poz. 1718).
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. 2012, poz. 489).
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. 2018 poz. 1994).
• Deklaracja Helsińska - Zasady Etycznego Postępowania w Eksperymencie Medycznym z Udziałem Ludzi.
   

SKŁAD KOMISJI BIOETYCZNEJ